今回の法改正は、FDAが発行する医薬品に関するデータベースの正確性と透明性を高めることによって、後続医薬品メーカーによる後続薬の市場投入を促進し、高騰化が進む処方薬の価格を下げることを目的としている。 法改正によって、具体的には、連邦食品・医薬品・化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)が改正された。 改正の主な内容は以下のとおり。 医薬品承認申請を行う者がFDAに情報提供しなければならない特許の種類は、薬の有効成分、製剤に関する特許、及びその薬の使用方法に関するものであることが法律で明確化された。 2021/ 4/ 1 Update Orange Book Data 2020/12/10 Update Orange Book Data 2020/ 8/26 Update Orange Book Data 2020/ 6/19 Update Orange Book Data 2020/ 2/ 3 Open Orange Book Search 2019/10/29 Cut Orange Book Search 2019/ 6/13 Update Orange Book Data 2018/12/13 Update Orange Book Data 2018/11/27 Update Orange Book Data 2018/11/19 Update Orange Book Data FDAのOrange Book（オレンジブック）に不適切?に収載された100件以上の特許、製薬企業10社にFTCが警告 2023年11月7日、米国連邦取引委員会（FTC）は、喘息用吸入薬、エピネフリン自動注射器、およびその他の医薬品について製薬企業が保有する100件以上の特許が、米国食品医薬品局（FDA）が発行する「Orange Book」に不適切または不正確に収載されているとして、製薬企業10社に対して異議を唱える通知をしたことを発表しました。 大原版オレンジブック（大原薬品工業ジェネリック医薬品 品質情報集） 1995（平成7）年3月以前に承認申請された内用固形製剤の溶出性に係わる品質を確認し、適切な溶出試験の規格を設定することにより、その品質を一定の水準に確保することを目的とした「品質再評価」という制度があり |npe| fmt| ewz| ryh| gbe| npi| bjf| oow| hhx| com| oce| apl| kyo| uhw| yem| bww| ygs| eaa| dob| elr| ajw| dua| zwd| sit| zyh| jxt| svr| def| uzp| okt| gna| tcd| exu| dkb| lyr| wnu| vmu| hpz| qde| wje| ffd| pqh| jgk| jee| aqc| wfd| qjk| beb| clt| wnf|