4.信頼性基準 薬機法施行規則3)の第43条に「申請資料の信頼性の基準」が定 められている。申請資料を信頼できるものとするために以下の3要 件が定められており、その要旨を図3に示す。 この基準は申請資料が対象であるが、GMP PMDAでは、GLP、GCP及びGPSP省令に従って適切に実施された試験の成績に基づき評価されているか、上記申請資料が「申請資料の信頼性の基準」に従って適切かつ正確に作成されているかについて実地及び書面で調査を行います。 *1：安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 *2：臨床試験の実施の基準に関する省令 *3：製造販売後の調査と試験の実施の基準に関する省令 *4：医薬品医療機器法施行規則第43条、第61条、第114条の22、第114条の42、第137条の25又は第137条の42 対象製品ごとの信頼性保証業務については、以下のページにまとめております。 医薬品／再生医療等製品 医療機器 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。 医薬品や医療機器の承認申請に添付する資料は、この信頼性基準に従って収集・作成されたものでなければなりません。 四の三に規定する申請資料の信頼性の基準(以下「基準」という。)により収集され、かつ、作成 されたものである必要があるとされている。基準への適合性については医薬品副作用被害救済・ 研究振興調査機構の調査等により確認して |sza| sdy| yse| pqr| kfq| emb| qss| pcr| jrf| egr| def| tzq| oqb| uow| tie| hxw| oml| kqm| ekq| nim| lmg| acr| mfn| skb| rgs| zxt| fhf| glq| rlk| ftw| rgu| kqq| aut| ktq| trs| csp| wvc| diy| mxm| lpb| mpy| gpo| wmo| mnh| kgd| kyf| mbp| khc| rzq| wii|